Ретатрутид , експериментални лек који је развила компанија Eli Lilly, поново је у жижи јавности због својих резултата код гојазних особа са дијабетесом типа 2. Подаци потичу из клиничког испитивања фазе III које је објављено у часопису The Lancet , а представљено је и на годишњем конгресу Европског удружења за проучавање дијабетеса, одржаном у Милану.
Студија, спроведена у 92 медицинска центра и болнице у осам земаља , укључујући Шпанију, потврђује идеју да би ово једињење могло постати терапијска опција за профил пацијената који обично слабије реагују на лечење гојазности. Мислимо на одрасле особе са прекомерном тежином или гојазношћу које такође имају дијабетес типа 2 , уобичајену и тешко контролисану комбинацију.
Шта је ретатрутид и по чему се разликује?
Ретатрутид је троструки агонист који делује на ГИП, ГЛП-1 и глукагон хормонске рецепторе. Ова комбинација га разликује од других лекова за мршављење и дијабетес који циљају само један или два рецептора. Истраживачи га проучавају за гојазност, дијабетес типа 2 и компликације повезане са тежином као што су кардиоваскуларне болести и опструктивна апнеја у сну.
Међународни есеј са шпанским акцентом
Суђење, названо TRIUMPH-2 , је рандомизована, двоструко слепа, плацебо контролисана студија фазе III. Процењено је 2.047 људи, а 1.152 је насумично распоређено да прима једном недељно поткожне ињекције плацеба или ретатрутида у дозама од 4, 9 или 12 милиграма . Сви учесници су такође добили савете о исхрани и смернице о физичкој активности.
Истраживање је спроведено током 80 недеља у центрима у Аргентини, Аустралији, Бразилу, Индији, Мексику, Румунији, Шпанији и Сједињеним Државама. Овај међународни обим помаже да се осигура да су резултати репрезентативнији, иако сами аутори истичу да је ово још увек лек у фази истраживања и да још увек није доступан у апотекама.
Резултати у вези са телесном тежином
У 80. недељи, просечан губитак тежине био је 11,9% са 4 милиграма , 16,8% са 9 милиграма и 18,8% са 12 милиграма. У групи која је примала плацебо, просечан губитак тежине био је 5,1%. Према истраживачима, ове бројке представљају значајно и одрживо смањење код популације која обично губи мање тежине са другим третманима.
Подаци такође указују на то да више од половине учесника више није испуњавало критеријуме гојазности и да је постигнуто просечно смањење од око 20% са дозом од 12 милиграма код особа са прекомерном тежином или гојазношћу са дијабетесом типа 2. Упркос томе, стручњаци инсистирају на томе да ове резултате треба тумачити у оквиру клиничког испитивања и под медицинским надзором.
Побољшања у глукозном и кардиометаболичком ризику
Што се тиче контроле дијабетеса, гликовани хемоглобин (А1ц) се смањио у просеку за 1,38% са 4 милиграма , 1,50% са 9 милиграма и 1,45% са 12 милиграма. У плацебо групи, смањење је било 0,45%. А1ц одражава контролу глукозе током последња два до три месеца, тако да се ове разлике сматрају клинички значајним.
Лечење је такође било повезано са побољшањима кардиометаболичких фактора ризика, као што су крвни притисак и липидни профили , и смањењем Ц-реактивног протеина високе осетљивости, маркера упале. Најчешће пријављени нежељени ефекти били су гастроинтестинални , што је уобичајено код ове класе лекова.
Шта кажу истраживачи
Хуан П. Фријас, медицински директор и главни истраживач у Институту за метаболичка истраживања у Лос Анђелесу, истиче да је већина људи са дијабетесом типа 2 такође гојазна, а истовремено лечење оба стања увек је био клинички изазов . У студији TRIUMPH-2, ретатрутид је значајно смањио и тежину и ниво шећера у крви, а до 40% учесника је постигло нивое A1c у нормалном опсегу.
Још једна ствар коју су истраживачи истакли јесте да је лек показао ефекат чак и при најнижој проучаваној дози, 4 милиграма . Ово би могло олакшати персонализовани третман и боље прилагодити интензитет за сваког пацијента, иако ће дугорочна безбедност и клинички исходи у стварном свету и даље морати да се анализирају.
Лечење које још није одобрено
Важно је запамтити да ретатрутид није комерцијално одобрен и да се и даље сматра леком у фази истраживања . Не треба га мешати са већ одобреним производом нити куповати преко нерегулисаних канала, јер постоји здравствено упозорење у вези са неовлашћеним ињекцијама за мршављење , будући да нема гаранција о њиховом саставу, квалитету или безбедности. Здравствене власти инсистирају да његова употреба треба да буде ограничена на одобрена клиничка испитивања.
Резултати студије TRIUMPH-2 позиционирају ретатрутид као један од најперспективнијих третмана за гојазност код особа са дијабетесом типа 2, са губитком тежине до 18,8% и јасним побољшањима нивоа глукозе и кардиометаболичког ризика. Међутим, то је још увек експериментални лек, који чека одобрење, а његова будућност ће зависити од даљих процена његове дугорочне ефикасности, подношљивости и безбедности. Учешће Шпаније и презентација у Милану појачавају европско интересовање за ове податке, које за сада треба тумачити са опрезом и научном строгошћу.